ضرورت تشکیل واحد اختصاصی «فارماکوویژیلانس» در شرکت‌های دارویی

مدیرکل نظارت و پایش محصولات سلامت‌محور سازمان غذا و دارو با تأکید بر نقش فارماکوویژیلانس در شناسایی عوارض دارویی، مدیریت ریسک و کاهش هزینه‌های نظام سلامت، تشکیل واحد اختصاصی فارماکوویژیلانس در شرکت‌های دارویی را ضروری دانست.

به گزارش خبرگزاری صداوسیما، نازیلا یوسفی در دومین همایش ویژیلانس و محصولات سلامت‌محور، با تشریح روند توسعه نظام فارماکوویژیلانس در کشور گفت: ایران در سال ۱۳۷۷ به مجمع جهانی ویژیلانس پیوست و تبادل اطلاعات در این حوزه را آغاز کرد. نخستین دستورالعمل‌های ویژیلانس کشور در سال ۱۳۸۵ تدوین شد و در سال ۱۳۹۷ نیز تمامی شرکت‌های دارویی به استقرار نظام فارماکوویژیلانس ملزم شدند.

وی با اشاره به به‌روزرسانی و ابلاغ دستورالعمل‌های ویژیلانس در سال ۱۴۰۴ افزود: ارزیابی وضعیت شرکت‌های دارویی در این سال با هدف سنجش عملکرد نظام فارماکوویژیلانس و شناسایی نقاط قابل بهبود انجام شد.

یوسفی با بیان اینکه همه عوارض و مشکلات احتمالی دارو‌ها در مراحل آزمایشگاهی و کارآزمایی‌های بالینی قابل شناسایی نیستند، اظهار کرد: پایش ایمنی دارو پس از ورود به بازار و در شرایط واقعی مصرف، امکان شناسایی عوارضی را فراهم می‌کند که ممکن است در مراحل پیش از عرضه مشخص نشده باشند. بررسی گزارش‌های مربوط به عدم اثربخشی دارو‌ها نیز می‌تواند در تصمیم‌گیری‌های مدیریتی و اصلاح فرایند‌های مرتبط نقش مؤثری داشته باشد.

مدیرکل نظارت و پایش محصولات سلامت‌محور سازمان غذا و دارو، مدیریت ریسک را از کارکرد‌های مهم فارماکوویژیلانس دانست و گفت: نتایج پایش ایمنی دارو‌ها می‌تواند به اصلاح و به‌روزرسانی اطلاعات دارویی، بروشور‌های بیماران، موارد احتیاط، شیوه مصرف و اندیکاسیون‌ها منجر شود. شناسایی به‌موقع عوارض و مدیریت آن‌ها نیز از تحمیل هزینه‌های قابل پیش‌گیری به بیماران و نظام سلامت جلوگیری می‌کند.

وی با اشاره به نتایج ارزیابی انجام‌شده در شرکت‌های دارویی ادامه داد: برای بررسی وضعیت فارماکوویژیلانس، پرسش‌نامه‌ای در اختیار ۳۰۰ شرکت صاحب فرآورده قرار گرفت که ابعاد مختلف نظام، ساختار شرکت، فرایند‌های اصلی و مدیریت کیفیت را بررسی می‌کرد. از میان پاسخ‌های دریافت‌شده، ۱۴۲ پاسخ معتبر بود.

یوسفی با اشاره به فاصله میان استقرار نظام فارماکوویژیلانس و ایجاد ساختار اختصاصی برای آن در شرکت‌ها افزود: بر اساس نتایج این ارزیابی، اگرچه شرکت‌های پاسخ‌دهنده از برخورداری از نظام فارماکوویژیلانس خبر داده بودند، تنها ۵۰ شرکت دارای واحد اختصاصی در این حوزه بودند. همچنین، ۸۰ درصد شرکت‌ها از دستورالعمل برخوردار بودند و ۲۰ درصد فاقد دستورالعمل بودند.

وی تصریح کرد: بررسی‌ها نشان داد عملکرد شرکت‌های دارای واحد اختصاصی فارماکوویژیلانس و شرکت‌های فاقد این واحد، در زمینه اجرای برنامه‌های مدیریت ریسک و گزارش‌دهی به سامانه ملی گزارش عوارض ناخواسته دارویی (ADR) تفاوت معناداری دارد؛ موضوعی که اهمیت ایجاد ساختار سازمانی مشخص برای این فعالیت را نشان می‌دهد.

نازیلا یوسفی در پایان بر ضرورت تشکیل واحد اختصاصی فارماکوویژیلانس در شرکت‌های دارویی تأکید کرد و گفت: این واحد باید ارتباط مستقیم با مدیرعامل شرکت داشته باشد و مسئولیت پی‌گیری آموزش، استانداردسازی فرایند‌ها و اجرای برنامه‌های مدیریت ریسک را بر عهده بگیرد.